Kusajili – Centralise les essais cliniques mondiaux

Étude FORT-1 : étude de phase 2-3 randomisée comparant l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial est le type de cancer de la vessie le plus fréquent, représentant plus de 90 % de l’ensemble des cas de cancer de la vessie. Il peut survenir dans n’importe quelle partie de l’appareil urinaire (le bassinet du rein, l’uretère, la vessie ou l’urètre). Ce cancer peut être non invasif, affectant uniquement le revêtement de la vessie, ou invasif s’il envahit d’autres couches de la paroi de la vessie. Lors du diagnostic, 40 à 50 % des patients présentent une tumeur invasive. Le traitement du carcinome urothélial avancé ou métastatique consiste généralement en une chimiothérapie en première ligne de traitement suivie d’une immunothérapie en deuxième ligne de traitement. L’objectif de cette étude est de comparer l’efficacité et la sécurité d’emploi du rogaratinib avec celles d’une chimiothérapie à base de docétaxel, paclitaxel ou vinflunine chez des patients ayant un carcinome urothélial localement avancé ou métastatique positif pour le récepteur FGFR et traité précédemment par une chimiothérapie contenant du platine. Les patients seront répartis de façon aléatoire en deux groupes : Les patients du premier groupe recevront du rogaratinib deux fois par jour en continu en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients du deuxième groupe recevront une chimiothérapie à base de docétaxel ou de paclitaxel ou de vinflunine le premier jour de chaque cure de 3 semaines en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant 45 mois à partir de la répartition aléatoire.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

OGX-427-02 : Essai de phase 2 randomisé, évaluant l’innocuité et l’efficacité de l’OGX-427 en combinaison avec une chimiothérapie standard par gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer avancé du tractus urinaire. [Informations issues du site clinicaltrials.gov et traduites par l'INCa] [essai clos aux inclusions] L’objectif de cet essai est d’évaluer l’innocuité et l’efficacité de l’OGX-427 en combinaison avec une chimiothérapie standard gemcitabine et cisplatine, chez des patients ayant un cancer avancé du tractus urinaire. Les patients seront répartis de façon aléatoire en trois groupes de traitement. Les patients du premier groupe recevront trois doses de charges d’OGX-427 sur une période de neuf jours. Les patients recevront ensuite des perfusions intraveineuses de 600 mg d’OGX-427, une fois par semaine. Ce traitement sera répété toutes les trois semaines. Les patients recevront également six cures d’une chimiothérapie à base de gemcitabine et de cisplatine. Les patients du deuxième groupe recevront les mêmes traitements que dans le premier groupe, excepté la dose hebdomadaire d’OGX-427 qui sera de 1000 mg. Les patients du troisième groupe recevront des perfusions intraveineuses de placebo et une chimiothérapie selon les mêmes modalités que dans les deux autres groupes.

• Pays France,
• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Chimiothérapie,

Phase II Open Label, Study of IMMU-132 in Metastatic Urothelial Cancer Phase II Open Label, Study of IMMU-132 in Metastatic Urothelial Cancer After Failure of Platinum-Based Regimen or Anti-PD-1/ PD-L1 Based Immunotherapy

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude Clovis : étude de phase 2 évaluant l’efficacité et la sécurité du rucaparib chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. [essai clos aux inclusions] Le carcinome urothélial, aussi appelé carcinome transitionnel est une tumeur maligne de la vessie qui peut se propager (métastase) à d’autres parties du corps ; Le carcinome urothélial est le type le plus courant de cancer de la vessie. Il représente plus de 90 % de tous les cancers de la vessie. Il n'existe actuellement aucune option de traitement standard pour les patients atteints d'un carcinome métastatique urothélial et ayant progressé sous ou après une chimiothérapie à base de platine (cisplatine / carboplatine) et / ou des inhibiteurs du point de contrôle immunitaire. Le rucaparib est un inhibiteur de la PARP qui est une enzyme jouant un rôle essentiel dans la réparation de l'ADN. Des défauts de ces mécanismes de réparation ont été démontrés dans diverses tumeurs malignes. La régulation des voies de réparation est essentielle pour favoriser la mort des cellules cancéreuses. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité et la sécurité du rucaparib chez des patients ayant un cancer urothélial localement avancé ou métastatique. Les patients recevront rucaparib, le traitement sera répété tous les jours pendant deux ans en l’absence de progression de la maladie ou d’intolérance au traitement. Les patients seront suivis pendant une durée maximale de 48 mois après l’entrée du patient dans l’étude.

• Pays France,
• Organes Rein, Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude TAS0728-101 : étude de phase 1-2 évaluant la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. [essai clos aux inclusions] Les tumeurs solides peuvent se développer dans n’importe quel tissu : peau, muqueuses, os, organes, etc. Ce sont les plus fréquentes puisqu’elles représentent 90 % des cancers humains. On distingue 2 types de tumeurs : les carcinomes qui sont issus de cellules épithéliales (peau, muqueuses, glandes) (exemple : cancer du sein) et les sarcomes, moins fréquents, qui sont issus de cellules de tissu conjonctif (exemple : cancer de l’os). Le TAS0728 est un traitement à l’étude agissant contre HER2 et HER3, des protéines induisant une prolifération des cellules accrue lorsqu’elles sont mutées. L’objectif de cette étude est d’évaluer la sécurité et l’efficacité de TAS0728 chez des patients ayant des tumeurs solides avancées avec des anomalies HER2 ou HER3. L’étude sera divisée en 2 parties : lors de la première partie, la dose de TAS0728 sera régulièrement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer lors de la deuxième partie. Pendant la partie 1, les patients recevront le TAS0728 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Dans cette partie, la dose de TAS0728 sera progressivement augmentée par groupe de patients afin de déterminer la dose la mieux adaptée à administrer. Pendant la partie 2, les patients seront répartis en 7 groupes selon leur pathologie. Tous les patients recevront le TAS0728 à la dose la mieux adaptée 2 fois par jour. Le traitement sera répété tous les 21 jours jusqu’à progression de la maladie ou intolérance au traitement. Les patients continuant le traitement seront revus toutes les 6 semaines pendant les 6 premiers mois de traitement puis toutes les 9 semaines. Tous les patients seront revus 30 jours après la fin du traitement à l’étude et seront suivis pendant au moins 3 mois.

• Pays France,
• Organes Appareil urinaire - autres, Voies biliaires, Sein, Poumon, type non à petites cellules,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Etude LUX-Bladder 1 : étude de phase 2, exploratoire, visant à évaluer un traitement par afatinib administré par voie orale chez des patients ayant un carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique, avec des altérations génétiques au niveau des récepteurs ERBB et après un échec d’une chimiothérapie à base de platine. Le carcinome urothélial est une tumeur cancéreuse de la vessie. Il s’agit d’une des tumeurs urologiques les plus répandues. Les cellules cancéreuses sont initialement localisées mais peuvent se propager à d’autres parties du corps formant des « métastases ». Le traitement de première ligne du cancer métastatique se fait par chimiothérapie en même temps ou après l’intervention chirurgicale visant à retirer toute ou une partie de la vessie atteinte. Il a été démontré que cette tumeur présentait des altérations des gènes des récepteurs ERBB (gènes ERBB2, ERBB3 ou EGFR), ce qui montre l’intérêt de l’utilisation de thérapie ciblée, comme l’afatinib qui permet une nouvelle approche thérapeutique visant à traiter ce type de tumeur. L’afatinib va bloquer de façon sélective les récepteurs ERBB. Il est déjà utilisé pour traiter certaines formes de cancer du poumon avec des anomalies de gènes. L’objectif de cette étude est d’évaluer l’efficacité d’un traitement par afatinib chez des patients ayant un carcinome urothélial à un stade avancé ou métastatique en progression, après avoir reçu une chimiothérapie à base de platine. Les patients seront répartis en 2 groupes en fonction de leurs altérations génétiques, déterminées lors de la sélection à partir du tissu tumoral archivé : Les patients du 1er groupe recevront de l’afatinib tous les jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’à la progression ou intolérance. A 6 mois de traitement, les critères d’efficacité seront analysés. En cas d’efficacité suffisante, l’étude sera poursuivie avec inclusion de patients supplémentaires dans ce même groupe. Dans le cas contraire, l’étude ne sera pas poursuivie. Les patients du 2ème groupe recevront de l’afatinib tous les jours. Le traitement sera poursuivi jusqu’à progression de la maladie ou intolérance. Des prélèvements sanguins seront collectés lors de la sélection, le 1er et 8ème jour de la 1ère cure, le 1er des cures suivantes, en fin de traitement et lors du suivi pour progression. Un électrocardiogramme sera pratiqué lors de la sélection, le 8ème jour de la 1ère cure, le 1er de chaque cure à partir de la 4ème cure et en fin de traitement. Un scanner ou une imagerie par résonnance magnétique (IRM) sera réalisé(e) lors de la sélection, en fin de traitement et lors du suivi pour progression.

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• Organes Vessie, Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées,

Étude de phase 1b-2 visant à évaluer la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'erdafitinib combiné à JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant un cancer urothélial non résécable ou métastatique avec des modifications sélectionnées du gène FGFR. Étude de phase 1b-2 visant à évaluer la tolérance, l'efficacité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de l'erdafitinib combiné à JNJ-63723283, un anticorps monoclonal anti-PD-1, chez des patients présentant un cancer urothélial non résécable ou métastatique avec des modifications sélectionnées du gène FGFR.

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• Organes Appareil urinaire - autres,
• Spécialités Thérapies Ciblées, Immunothérapie - Vaccinothérapie,